巴西医疗器械怎样注册

巴西医疗器械怎样注册

去巴西投资医疗器械行业前景，巴西本地的医疗器械制造业相对薄弱，仅局限于消耗品和普通物品，高科技设备制造商很少，大部分医疗器械依赖进口，2023 年巴西医疗器械进口达到 62 亿美元，进口医疗器械占巴西市场的 80%。

这为国外医疗器械企业进入巴西市场提供了较大的空间，国内企业的产品如果能够满足巴西市场的需求和标准，将有机会在巴西市场占据一定份额。

巴西医疗器械怎样注册

首先，制造商需要深入了解巴西的医疗器械注册法规，特别是《医疗器械法规](RDC 185/2001)及其后续修订。

巴西的医疗器械被分为四个类别：Class A、Class B、Class C和Class D，每个类别的产品都需要经过不同的注册程序。了解产品的分类对于后续准备文件和选择注册路径至关重要。