巴西医疗器械投资前景、医疗器械公司注册文件

巴西医疗器械投资前景、医疗器械公司注册文件

巴西医疗器械投资前景、巴西是南美洲人口比较多的国家，拥有超过 2 亿的人口基数，人口数量位居shijiedi六。这为医疗器械行业提供了庞大的潜在消费群体。

儿童人口也占据一定比例，儿童相关的医疗器械产品，如婴儿保育设备、儿童专用检测仪器等也有相应需求，巴西医疗器械投资前景看好。

医疗器械公司注册文件

1、公司信息

包括制造商或进口商及其医疗器械的识别信息，法定代表人和技术经理的声明和签字。

2、授权书，海外制造商或出口商授权进口商在巴西商业化的授权书副本。

3、原产国批准证明，进口医疗器械在生产国的注册证明或免费销售证明。

4、符合性证明，证明产品符合ANVISA法规要求的文件。

5、技术文件，包括产品设计、制造工艺、质量控制方法、生物相容性测试报告、临床评估报告（如适用）、风险管理文档、标签和使用说明书等。

6、巴西良好生产规范制造商符合B-GMP要求，并在注册过程中提交相应声明。

7、INMETRO认证，如符合IEC 60601的电子医疗器械，需要经过INMETRO认证。

8、语言要求，所有文件用葡萄牙文\西班牙文\英文，但标识材料和使用说明用葡萄牙文。

10、注册申请通过ANVISA的电子系统以电子形式提交。