巴西医疗器械公司注册需要什么条件

巴西医疗器械公司注册需要什么条件

公司信息

提供制造商或进口商及其医疗器械的识别信息，包括法定代表人和技术经理的声明和签字。

授权书

如果制造商在巴西没有实体办公场所，需要由海外制造商或出口商授权进口商在巴西商业化的授权书副本。

原产国批准证明

进口医疗器械在生产国的注册证明或免费销售证明。

符合性证明：证明产品符合ANVISA法规要求的文件。

技术文件：包括产品设计、制造工艺、质量控制方法、生物相容性测试报告、临床评估报告（如适用）、风险管理文档、标签和使用说明书等。

INMETRO认证：某些医疗器械，如符合IEC 60601的电子医疗器械，需要经过INMETRO认证。

注册申请：通过ANVISA的电子系统以电子形式提交。

巴西注册持有人（BRH）：外国制造商一名BRH，负责向ANVISA提交注册申请，并保存器械注册和B-GMP认证证书（如适用）。