巴西医疗器械公司注册时间

一、巴西医疗器械公司注册流程涉及多个步骤，主要包括：

产品分类：根据ANVISA的分类规则判定医疗器械的风险等级，分为Class I、II、III和IV。

注册路径选择：风险较低的I类和II类器械可以选择Notification路径，这是一个相对简化的注册流程。风险较高的III类和IV类器械则遵循Registro注册流程。

任命巴西注册持有人（BRH）：外国制造商需要在巴西境内一名BRH，负责向ANVISA提交注册申请，并保存器械注册和巴西良好生产规范（B-GMP）认证证书（如适用）。

INMETRO认证：在巴西市场需要经过INMETRO认证，特别是电子医疗器械。

二、巴西医疗器械公司注册时间

注册申请：向ANVISA提交注册申请，包括相关文件和申请费用。

审批流程：ANVISA审查申请，可能要求补充信息，审批后在官方日报发布注册号。

注册有效期：I类和II类器械的注册有效，III类和IV类器械的注册有效期为十年。

注册费用：ANVISA收取注册费用约9,000 USD，具体费用可能会根据公司的规模以及认证的产品来定。

注册时间：整体注册时间约1～2年，包括BGMP排期及审核时间约8个月到1年。